Sertifikalar
Sertifikalar
MESA Italia Srl, hem sınıf IIA hem de IIB tıbbi cihazların üretiminde en son kalite standartlarına uymakta ve yönetim sistemini UNI EN ISO 13485:2016 , UNI EN ISO 9001:2015 ve MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) standartlarına uygun olarak sürekli güncelleyerek en katı uluslararası kriterleri karşılamaktadır. Sonuç olarak, kuruluş beş katılımcı ülkedeki kuruluşlardan cihazları için pazarlama yetkisi almıştır. KAYNAK: https://www-mesaitalia-it.translate.goog/en/certifications/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=tr&_x_tr_hl=tr&_x_tr_pto=sc
Gıda ve İlaç Dairesi FDA
Amerika Birleşik Devletleri
Anvize
Brezilya
Sağlık Bakanlığı Çalışma ve Refah MHLW
Japonya
Sağlık Bakanlığı
Kanada
Terapötik İyi Yönetim TGA
Avustralya
MESA ayrıca, Avrupa Birliği üyesi ülkelerde tüm tıbbi cihazların satışına ilişkin ICIM SpA tarafından verilen 93/42/EEC Direktifi (MDD) ve (EU)
2017/745 Yönetmeliği (MDR) uyarınca CE işaretlerine de sahiptir.
- Protez bileşenleri, diş implantları ve cerrahi aletler için CE ICIM (MDD)
- Diş alaşımları için CE ICIM (MDR)
